Béarla
Íoslódáil
Cóiriú créachta chitosan Ní mór cloí le caighdeáin déine rialála agus bith -chomhoiriúnachta chun sábháilteacht, éifeachtúlacht agus faomhadh margaidh a chinntiú le haghaidh úsáide leighis. Anseo thíos tá forbhreathnú ar an gcaoi a gcomhlíonann cóiriú créachta chitosan FDA, CE, agus ISO 10993 riachtanais bhith -chomhoiriúnachta maidir le faomhadh feistí leighis.
Próiseas ceadaithe FDA (Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe)
Aicmiú Gléas Leighis
Rangaítear cóirithe créachta chitosan faoi FDA 21 CFR Cuid 878.4014 (Cóirithe créachta le comhpháirteanna drugaí nó bitheolaíocha).
Ag brath ar chomhdhéanamh, is féidir iad a chatagóiriú mar ghléasanna aicme I (riosca íseal) nó aicme II (measartha riosca), a éilíonn fógra réamhmhargaidh 510 (k) nó, i gcásanna áirithe, faomhadh réamhmhargaidh (PMA).
Tástáil Bith -Chomhoiriúnacht & Sábháilteachta
Chun cloí le riachtanais FDA, ní mór do chóirithe créachta chitosan dul faoi thástáil dhian -chomhoiriúnachta tar éis caighdeáin ISO 10993, lena n -áirítear:
Cíteatocsaineacht (ISO 10993-5): Déanann sé meastóireacht an dtéann an t-ábhar feistis i bhfeidhm ar inmharthanacht na gceall. Ní mór do chitosan, a bhfuil bith-chomhoiriúnú nádúrtha air, éifeachtaí neamhthocsaineacha a léiriú.
Íogrú (ISO 10993-10): Tástálacha le haghaidh imoibrithe ailléirgeacha nó freagairtí imdhíonachta ar theagmháil fhada leis an gcraiceann.
Greannú agus comhoiriúnacht craicinn (ISO 10993-23): Measúnú an bhfuil greannú craicinn ag baint leis an gcóiriú, rud atá thar a bheith tábhachtach do chúram ainsealach créachta.
Hemocompatibility (ISO 10993-4): Ós rud é go gcuireann cóiriú chitosan hemostasis chun cinn, cinntíonn staidéir idirghníomhaíochta fola nach bhfuil aon tionchar dochrach téachta nó hemolysis.
Bailíochtú steiriliúcháin (ISO 11137): Deimhníonn sé go gcuireann an modh steiriliúcháin (m.sh., ionradaíocht gháma, ocsaíd eitiléine) deireadh go héifeachtach le héilliú miocróbach agus sláine an táirge a chothabháil.
Conairí Aighneachta Rialála FDA
510 (k) Aighneacht: Má tá cóiriú créachta chitosan coibhéiseach go substaintiúil le cóiriú atá faofa ag FDA cheana féin, is féidir le monaróirí feidhmchlár 510 (k) a chomhdú, ag léiriú cosúlachta i sábháilteacht agus éifeachtúlacht.
Faomhadh Premarket (PMA): Riachtanach le haghaidh foirmlithe núíosacha nó táirgí comhcheangailte (m.sh., cóiriú chitosan atá infhillte le tosca fáis nó gníomhairí frithmhiocróbacha). Baineann sé seo le trialacha cliniciúla chun éifeachtúlacht agus sábháilteacht fhadtéarmach a chruthú.
Marcáil CE (Rialachán Gléas Leighis an Aontais Eorpaigh - MDR 2017/745)
Aicmiú faoi MDR
Titeann cóiriú créachta chitosan faoi Aicme IIA nó Aicme IIB, ag brath ar úsáid atá beartaithe (m.sh., cosaint sealadach créachta vs cneasú créachta ard).
Éilíonn siad Tuarascálacha Meastóireachta Cliniciúla (CERS) agus comhlíonadh EN ISO 13485 (Bainistíocht Cáilíochta le haghaidh Feistí Leighis).
Measúnú comhréireachta & bith -chomhoiriúnacht
Éilíonn deimhniú CE comhréireacht le tástálacha bith -chomhoiriúnachta ISO 10993, cosúil le FDA, lena n -áirítear cíteatocsaineacht, íogrú, hemocompatibility, agus bailíochtú steirileachta.
Má tá comhábhair fhrithmhiocróbacha nó ghníomhacha cógaisíochta (APIs) sa chóiriú, tá gá le cógaschinéitic agus tástáil tocsaineolaíochta breise.
Meastóireacht chliniciúil agus tástáil feidhmíochta
Tugann ceadú CE sainordú do shonraí cliniciúla chun éifeachtúlacht a dheimhniú i gcneasú créachta, i rialú ionfhabhtaithe, agus i mbainistíocht exudate.
D'fhéadfadh sé go mbeadh gá le staidéir chomparáideacha le gnáth -chóiriú créachta chun feidhmíocht níos fearr nó feidhmíocht choibhéiseach a léiriú.
Caighdeáin bhith -chomhoiriúnachta ISO 10993 (Idirnáisiúnta)
Is é ISO 10993 an caighdeán óir chun sábháilteacht bhitheolaíoch feistí leighis a mheas. Ní mór do chóirithe créachta chitosan na tástálacha iso 10993 seo a leanas a chomhlíonadh:
Cíteatocsaineacht (ISO 10993-5)
Cinntíonn sé nach scaoileann chitosan fotháirgí tocsaineacha a d'fhéadfadh damáiste a dhéanamh do na fíocháin máguaird.
Tástáladh ag baint úsáide as measúnachtaí cultúir cille in vitro (m.sh., measúnacht MTT, smálú beo/marbh).
Íogrú (ISO 10993-10)
Cinneann sé an spreagann chitosan frithghníomhartha imdhíonachta nó ailléirgeacha.
I measc na dtrialacha coitianta tá tástáil uasmhéadaithe muc guine (GPMT) nó LLNA (measúnacht nód lymph áitiúil).
Greannú agus comhoiriúnacht craicinn (ISO 10993-23)
Déanann sé measúnú ar chomhoiriúnacht an chóirithe le craiceann slán agus i gcontúirt.
Tástáil paiste ar mhúnlaí ainmhithe nó ar oibrithe deonacha daonna chun airíonna neamh-irritating a dheimhniú.
Hemocompatibility (ISO 10993-4)
Ríthábhachtach do chitosan, mar go n -úsáidtear é le haghaidh cóirithe créachta hemostatic.
I measc na dtrialacha tá measúnachtaí téachta, tástálacha hemolysis, agus staidéir greamaitheachta pláitíní.
Steiriliú (ISO 11137)
Cinntíonn sé go gcuireann radaíocht gháma, ocsaíd eitiléine, nó steiriliú E-bhíoma deireadh le miocróib gan struchtúr chitosan a dhíghrádú.
Tástáil seilfré agus cobhsaíochta (ISO 11607)
Déanann sé meastóireacht ar chobhsaíocht mheicniúil agus cheimiceach cóirithe créachta chitosan faoi choinníollacha stórála (teocht, taise, sláine pacáistithe).
4. Breithnithe breise comhlíonta
Comhlíonadh ROHS & REACH (AE): Cinntíonn sé nach bhfuil aon substaintí díobhálacha sa chóiriú mar mhiotail throma, phthalates, nó ceimiceáin shrianta eile.
Bith -indíghrádaitheacht & Tionchar Comhshaoil: Déanann roinnt comhlachtaí rialála measúnú ar cibé acu an bhfuil an chóiriú chitosan ag díghrádú go sábháilte gan iarmhair tocsaineach.
